グルコサミンアクティブ機能性表示食品届出詳細 | サントリーウエルネスオンライン[公式通販]

グルコサミンアクティブ機能性表示食品の届け出について

機能性表示食品
届出番号 B290

一般向け公開情報

当該商品情報
生産・製造及び品質管理に関する基本情報
安全に関する基本情報
機能性に関する基本情報

有識者等向け公開情報

一般向け公開情報

当該商品情報

商品名	サントリーグルコサミンアクティブ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体
表示しようとする機能性	本品にはグルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体が含まれます。グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体の3成分の組み合わせには、移動時のひざ関節の悩みを改善することが報告されています。
届出者名	サントリーウエルネス株式会社
本資料の作成日	2016/11/01
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む)及び授乳婦を除く。)	移動時にひざ関節の悩みがある健常成人

安全に関する基本情報

安全性の評価方法	届出者は当該製品について、喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価	届出者は、日本国内で、当該製品と商品名のみ異なる「サントリーグルコサミン&コンドロイチン」を、健常成人に対して14年以上販売し、その出荷数量は約2,470万本※であることから、当該製品は喫食実績がある。また、当該製品と商品名のみ異なる「サントリーグルコサミン&コンドロイチン」に起因する重大な健康被害情報は認められていない。以上により、当該製品の安全性は担保できているものと考えられる。 ※2001年4月から2015年9月の出荷数量を標準容器である180粒入りボトル(30日分)に換算した本数
摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)	当該製品の機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体と医薬品との相互作用について、国立健康・栄養研究所の『「健康食品」の素材情報データベース』に、グルコサミン、コンドロイチン硫酸、ケルセチンに関する報告がある。報告内容から、医薬品と3成分の組み合わせについて相互作用が生じる可能性は低いと判断できる。同じく報告内容から、3成分を組み合わせても、機能性関与成分同士の相互作用が生じる可能性は低いと判断できる。従って、健常成人が適切に摂取する場合、安全性上問題はないと考えられ、摂取する上での注意事項に該当するものはないと判断した。詳細を以下に記す。 ◆医薬品との相互作用グルコサミン(※1)には、ワルファリンとの相互作用に関する症例報告がある。そのメカニズムと用量は不明であるが、グルコサミンは医薬品を分解する酵素に影響を与えず、医師がワルファリンの処方患者への薬の効果を厳しく管理していることから、リスクは低いと考えられる。コンドロイチン硫酸には、ワルファリンとの相互作用に関する症例報告や出血リスクの可能性について述べた報告がある。しかし、相互作用が報告されている量と比較して、当該製品に含まれる量が極めて少ないことから、リスクは低いと考えられる。ケルセチン(※2)には、医薬品の分解・吸収に関わるタンパク質との相互作用に関する報告がある。しかし、ヒトにおいては影響がなかったという報告や、当該製品に含まれる量のケルセチン配糖体を摂取した時の体内濃度から考えて、リスクは低いと考えられる。更に、上記のグルコサミンとコンドロイチン硫酸によるワルファリンとの相互作用の症例報告以外に、機能性関与成分の2成分あるいは3成分のいずれの組み合わせについても医薬品との相互作用に関する報告はない。 ◆機能性関与成分同士の相互作用当該製品の機能性関与成分同士の相互作用に関する報告はなく、またそれらに起因する重大な健康被害情報は認められていないため、機能性関与成分同士の相互作用のリスクは低いと考えられる。 ※1)グルコサミン塩酸塩は、グルコサミンとして前述のデータベースに掲載されているため、グルコサミンの相互作用を確認した。 ※2)ケルセチン配糖体は、体内で代謝されてケルセチンとなるため、ケルセチンの相互作用を確認した。

安全性の評価方法

届出者は当該製品について、

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

届出者は、日本国内で、当該製品と商品名のみ異なる「サントリーグルコサミン&コンドロイチン」を、健常成人に対して14年以上販売し、その出荷数量は約2,470万本※であることから、当該製品は喫食実績がある。また、当該製品と商品名のみ異なる「サントリーグルコサミン&コンドロイチン」に起因する重大な健康被害情報は認められていない。
以上により、当該製品の安全性は担保できているものと考えられる。 ※2001年4月から2015年9月の出荷数量を標準容器である180粒入りボトル(30日分)に換算した本数

摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)

当該製品の機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体と医薬品との相互作用について、国立健康・栄養研究所の『「健康食品」の素材情報データベース』に、グルコサミン、コンドロイチン硫酸、ケルセチンに関する報告がある。
報告内容から、医薬品と3成分の組み合わせについて相互作用が生じる可能性は低いと判断できる。
同じく報告内容から、3成分を組み合わせても、機能性関与成分同士の相互作用が生じる可能性は低いと判断できる。
従って、健常成人が適切に摂取する場合、安全性上問題はないと考えられ、摂取する上での注意事項に該当するものはないと判断した。詳細を以下に記す。

◆医薬品との相互作用: グルコサミン(※1)には、ワルファリンとの相互作用に関する症例報告がある。そのメカニズムと用量は不明であるが、グルコサミンは医薬品を分解する酵素に影響を与えず、医師がワルファリンの処方患者への薬の効果を厳しく管理していることから、リスクは低いと考えられる。
コンドロイチン硫酸には、ワルファリンとの相互作用に関する症例報告や出血リスクの可能性について述べた報告がある。しかし、相互作用が報告されている量と比較して、当該製品に含まれる量が極めて少ないことから、リスクは低いと考えられる。
ケルセチン(※2)には、医薬品の分解・吸収に関わるタンパク質との相互作用に関する報告がある。しかし、ヒトにおいては影響がなかったという報告や、当該製品に含まれる量のケルセチン配糖体を摂取した時の体内濃度から考えて、リスクは低いと考えられる。
更に、上記のグルコサミンとコンドロイチン硫酸によるワルファリンとの相互作用の症例報告以外に、機能性関与成分の2成分あるいは3成分のいずれの組み合わせについても医薬品との相互作用に関する報告はない。
◆機能性関与成分同士の相互作用: 当該製品の機能性関与成分同士の相互作用に関する報告はなく、またそれらに起因する重大な健康被害情報は認められていないため、機能性関与成分同士の相互作用のリスクは低いと考えられる。

※1)グルコサミン塩酸塩は、グルコサミンとして前述のデータベースに掲載されているため、グルコサミンの相互作用を確認した。
※2)ケルセチン配糖体は、体内で代謝されてケルセチンとなるため、ケルセチンの相互作用を確認した。

生産・製造及び品質管理に関する基本情報

当該製品はGMPの認証を受けた施設で製造している。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法	届出者は当該製品について、最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価	【標題】グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体の3成分の組み合わせによるひざ関節機能改善作用に関する研究レビュー【目的】健常成人が、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体の3成分の組み合わせの継続摂取により、対照群と比べて、ひざ関節機能が改善するかを検証する。【背景】グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体の単独あるいは組み合わせによるひざ関節機能に対する有効性については様々な臨床報告があるが、3成分の組み合わせを対象とした研究レビューはない。【レビュー対象とした研究の特性】健常成人が、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体の3成分の組み合わせを継続摂取することで、対照群と比較して、ひざ関節機能が改善するか検証した研究を検索した。検索日は2015年9月17日で、それ以前に発表された英文及び邦文の文献を対象とし、研究デザインはランダム化比較試験(RCT)に限定した。その結果、条件を満たす文献が1報抽出された。抽出された文献における研究は、費用及び試験食品が届出者から提供されていたが、臨床試験は第三者機関によって適切に実施されていた。【主な結果】この文献の研究は、プラセボ対照RCTかつ、疾病の罹患者を除いた解析を実施していた。報告によると、ひざ関節に痛みを感じる40歳以上85歳未満の日本人男女に、グルコサミン塩酸塩1,200mg、コンドロイチン硫酸60mg、ケルセチン配糖体45mgを含む被験食品、または対照食品(プラセボ)を16週間摂取させていた。その結果、被験食品群は、対照食品群と比較して、日本整形外科学会変形性膝関節症治療成績判定基準(JOAスコア)※の合計スコアが有意に改善した。 ※変形性膝関節症患者のひざ関節機能障害の程度を、移動能力改善の観点で評価できる指標。医師の問診によって、移動の際のひざ関節機能が改善し、生活の質(quality of life)が向上したか判定できる。国内で広く一般的に使われている。健常成人でJOAスコアの合計スコアが有意に改善したことから、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体の3成分の組み合わせの継続摂取は“移動時のひざ関節の悩みを改善する機能”があると考えられる。【科学的根拠の質】評価した文献は、邦文検索に広く利用されるデータベースから抽出した査読付き論文で、研究デザインはプラセボを対照とするRCTであるので、科学的根拠の質は高い。本文献の著者は届出者らであるが、著者を除いた社員2名により適切にレビューされているため、当該製品で期待できる機能性と科学的根拠の質に齟齬はない。なお、3成分を同時に摂取する研究に限定したため、対象文献が1報のみであることが本研究レビューの限界であり、今後更なるRCTの実施が望まれる。

機能性の評価方法

届出者は当該製品について、

最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】: グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体の3成分の組み合わせによるひざ関節機能改善作用に関する研究レビュー
【目的】: 健常成人が、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体の3成分の組み合わせの継続摂取により、対照群と比べて、ひざ関節機能が改善するかを検証する。
【背景】: グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体の単独あるいは組み合わせによるひざ関節機能に対する有効性については様々な臨床報告があるが、3成分の組み合わせを対象とした研究レビューはない。
【レビュー対象とした研究の特性】: 健常成人が、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体の3成分の組み合わせを継続摂取することで、対照群と比較して、ひざ関節機能が改善するか検証した研究を検索した。
検索日は2015年9月17日で、それ以前に発表された英文及び邦文の文献を対象とし、研究デザインはランダム化比較試験(RCT)に限定した。その結果、条件を満たす文献が1報抽出された。
抽出された文献における研究は、費用及び試験食品が届出者から提供されていたが、臨床試験は第三者機関によって適切に実施されていた。
【主な結果】: この文献の研究は、プラセボ対照RCTかつ、疾病の罹患者を除いた解析を実施していた。
報告によると、ひざ関節に痛みを感じる40歳以上85歳未満の日本人男女に、グルコサミン塩酸塩1,200mg、コンドロイチン硫酸60mg、ケルセチン配糖体45mgを含む被験食品、または対照食品(プラセボ)を16週間摂取させていた。
その結果、被験食品群は、対照食品群と比較して、日本整形外科学会変形性膝関節症治療成績判定基準(JOAスコア)※の合計スコアが有意に改善した。 ※変形性膝関節症患者のひざ関節機能障害の程度を、移動能力改善の観点で評価できる指標。医師の問診によって、移動の際のひざ関節機能が改善し、生活の質(quality of life)が向上したか判定できる。国内で広く一般的に使われている。健常成人でJOAスコアの合計スコアが有意に改善したことから、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体の3成分の組み合わせの継続摂取は“移動時のひざ関節の悩みを改善する機能”があると考えられる。
【科学的根拠の質】: 評価した文献は、邦文検索に広く利用されるデータベースから抽出した査読付き論文で、研究デザインはプラセボを対照とするRCTであるので、科学的根拠の質は高い。本文献の著者は届出者らであるが、著者を除いた社員2名により適切にレビューされているため、当該製品で期待できる機能性と科学的根拠の質に齟齬はない。なお、3成分を同時に摂取する研究に限定したため、対象文献が1報のみであることが本研究レビューの限界であり、今後更なるRCTの実施が望まれる。